治艾新藥“復(fù)方三黃膠囊”是云南省第一個經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入并完成臨床試驗的艾滋病新藥項目。然而日前，這個自研發(fā)以來一直受到各界扶持、讓許多人為之奮斗了8年的新藥，被國家食品藥品監(jiān)督管理局一紙公文“槍斃”。

　　看到抽查結(jié)果與北京6家大醫(yī)院數(shù)十名專家一年多的檢測結(jié)果剛好相反時，藥物發(fā)明人陳大剛心里“咯噔”了一下，并立即請求注冊司對血樣進(jìn)行復(fù)核。在沒有得到任何答復(fù)的情況下，注冊司下發(fā)通知“不予批準(zhǔn)注冊”，這一結(jié)果讓所有知情人幾乎絕望。

　　昨天，昆明淼森生物科技公司召開“復(fù)方三黃膠囊”注冊情況通報會，對注冊司“不予批準(zhǔn)注冊”的行政許可提出質(zhì)疑，并向北京市第一中級人民法院遞交了訴訟請求。國家食品藥品監(jiān)督管理局將再次面臨企業(yè)訴訟。

　　云南8年時間打造出治艾新藥

　　昨天的情況通報會上，省科技廳、省衛(wèi)生廳等有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及昆明多家醫(yī)院治療艾滋病的專家，都一臉沉重。實際上，“復(fù)方三黃膠囊”自2000年研發(fā)以來，是得到了云南省多個部門的扶持，才一路走到今天的。

　　相關(guān)資料表明，“復(fù)方三黃膠囊”是云南省第一個經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入并完成臨床試驗的艾滋病新藥項目，也是我國第一個率先完成規(guī)范臨床試驗的中藥艾滋病治療新藥品種。該項目成為國家科技部科技支撐計劃項目、云南省科技廳科技攻關(guān)計劃扶持項目等，獲得多個國家、多個省的項目資金支持。

　　“復(fù)方三黃膠囊”自2000年起由藥物發(fā)明人陳大剛為首的項目組開始研發(fā)。2001年11月和2005年7月分別獲得云南省食品藥品監(jiān)督管理局治療艾滋病醫(yī)院制劑批文。2006年1月獲得國家專利證書。

　　據(jù)陳大剛介紹，這之后，該藥完成了國家食品藥品監(jiān)督管理局的新藥申報、藥物臨床研究批件等手續(xù)，并于2005年12月28日按GCP標(biāo)準(zhǔn)正式進(jìn)入臨床試驗。首都醫(yī)科大學(xué)佑安醫(yī)院、中國人民解放軍302醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)北京地壇醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院北京廣安門醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院承擔(dān)臨床試驗和臨床試驗統(tǒng)計、檢測。整個臨床試驗于2006年12月正式結(jié)束。

　　據(jù)了解，“復(fù)方三黃膠囊”在整個臨床試驗過程中，198 名試驗對象無一人因病情加重而死亡。所有受試對象全部恢復(fù)正常生活、工作能力；90%以上的病人現(xiàn)已可參加重體力勞動。臨床試驗結(jié)論為：用“復(fù)方三黃膠囊 ”治療艾滋病感染者，起到了抑制HIV病毒復(fù)制、增強(qiáng)機(jī)體免疫功能、改善病人癥狀的效用；該藥在中短期內(nèi)均對HIV感染者也有一定治療效果，長期療效還有待觀察；該品種服用方便，服用后受試者不良反應(yīng)少，依從性良好。整個臨床試驗期間未見明顯不良反應(yīng)。

　　在這次臨床試驗中，根據(jù)其“扶正祛邪、活血化瘀、清熱解毒、補(bǔ)益脾腎”的中醫(yī)藥物功能特點，對艾滋病(HIV/AIDS)有較好的臨床治療作用；在抑制HIV病毒復(fù)制、提升CD4細(xì)胞計數(shù)方面與該品種臨床前藥理學(xué)研究結(jié)果相一致，可申報注冊。

　　檢測出現(xiàn)截然不同的結(jié)果

　　“我想不通，檢測會出現(xiàn)截然不同的結(jié)果，而且國家食品藥品監(jiān)督管理局不顧復(fù)核請求，一紙公文‘槍斃’了這個花費了上億元、讓許多人奮斗了8年的新藥。”昆明淼森生物科技公司總經(jīng)理李曉暉說起新藥生產(chǎn)申報經(jīng)過，不覺傷心。

　　2007年7月，昆明淼森生物科技公司正式向國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行新藥生產(chǎn)申報，歷時15個月。其中經(jīng)歷了一次專家咨詢論證、兩次補(bǔ)充資料和一次現(xiàn)場核查。由于“復(fù)方三黃膠囊”在臨床試驗中取得了較好的抗病毒療效，因此，臨床試驗醫(yī)院委托中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院艾滋病診療中心、北京中醫(yī)藥大學(xué)兩家有資質(zhì)的測試單位，先后兩次對有效病例血樣進(jìn)行了血藥濃度的檢測復(fù)核，除兩例血樣檢測出NVP(奈韋拉平)外，均未檢測出其他西藥成分，并據(jù)此召開了臨床試驗總結(jié)會、撰寫了《復(fù)方三黃膠囊治療艾滋病(HIV/AIDS)的有效性和安全性的臨床試驗報告》。申報單位在申報新藥注冊資料和《臨床總結(jié)補(bǔ)充資料》中均把測試報告向國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行了如實報告。

　　2008年9月16日上午，國家藥監(jiān)局注冊司委托有關(guān)人員告知申報單位，在現(xiàn)場核查中，發(fā)現(xiàn)所抽查的臨床試驗有效病例血樣中全部含有抗病毒新藥3TC(拉米夫定)及咖啡因等西藥成分，進(jìn)而對本次臨床試驗作出了“不能作出是中藥在發(fā)揮藥效”的判斷結(jié)論。

　　一份報告未檢測出西藥成分，而另外的報告卻檢測出含西藥成分，顯然是相反的結(jié)果，這也意味著三家單位的測試結(jié)果絕對矛盾。

藥企遞交書面行政訴訟請求

　　一紙通知“槍斃”新藥

　　“出現(xiàn)不同結(jié)果，就需要將這批血樣進(jìn)行再復(fù)核。檢測和復(fù)核多次比做一次更準(zhǔn)確，這畢竟是科學(xué)的東西。”陳大剛對不同結(jié)果，提出質(zhì)疑并拒絕接受這個結(jié)論。

　　接受告知的當(dāng)天(9月16日)下午，昆明淼森生物科技公司即向國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司遞交了對血樣進(jìn)行復(fù)核的《緊急申述和請示》。2008年9月17 日，公司將這一情況報告了云南省食品藥品監(jiān)督管理局后，該局于2008年9月18日向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送了《云南省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)報關(guān)于復(fù)方三黃膠囊新藥生產(chǎn)注冊申報有關(guān)情況的函》。

　　“可能是對方弄錯了?！标惔髣傁驀鴥?nèi)及美國、澳大利亞測試機(jī)構(gòu)的有關(guān)專家進(jìn)行咨詢，得到的答復(fù)為：對任何送檢品的檢測，都應(yīng)該有結(jié)論上的一致性和可重復(fù)性。3TC(拉米夫定)與人體血清中固有物質(zhì)“胸腺嘧啶脫氧核苷”有相混淆的可能，故在進(jìn)行藥代動力學(xué)的檢測時，其出現(xiàn)的波峰十分相似。如果在檢測方法上不設(shè)陰性對照物(正常人的對照血樣)時，很容易將兩者等同混淆。而能將兩者區(qū)別開來的方法很簡單，雖然兩者分子量極其相似，但結(jié)構(gòu)、性狀各異，可設(shè)陰性對照組同時進(jìn)行更深入的檢測即可識別。

　　為此，昆明淼森生物科技公司于2008年9月19日將上述咨詢意見再次向注冊司遞交報告，認(rèn)為更有必要對血樣進(jìn)行再復(fù)核。

　　然而，一切行為沒有得到認(rèn)可。2008年10月13日，昆明淼森生物科技公司正式收到國家食品藥品監(jiān)督管理局的《審批意見通知件》，審批意見的理由是：“對本品臨床試驗核查的結(jié)果表明，臨床試驗中部分受試者違反試驗方案服用了抗艾滋病毒化學(xué)藥品，因此該試驗結(jié)果不能說明受試藥物‘復(fù)方三黃膠囊’的療效”。審批意見是：“經(jīng)審核，不批準(zhǔn)本品種的注冊申請?！?

　　這份通知，顯然已經(jīng)將“復(fù)方三黃膠囊”新藥“槍斃”了。

　　遞交書面行政訴訟請求

　　昆明淼森生物科技公司看到國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的通知，始終不認(rèn)可。該公司認(rèn)為，作為新藥審批部門，國家食品藥品監(jiān)督管理局沒有對這次復(fù)核的檢測方法、測試儀器、檢測過程的相關(guān)信息進(jìn)行公布，也不對另兩家做出的檢測結(jié)論進(jìn)行鑒別比照，單憑獨家單位血樣檢測結(jié)論，就作出了“不批準(zhǔn)注冊”的行政許可，這明顯不符合行政許可相關(guān)法規(guī)和試驗室科學(xué)實驗原則的，因此必然受到質(zhì)疑。

　　為此，該公司于10月27日向北京市第一中級人民法院遞交了書面行政訴訟請求。

　　注冊司對不一樣的檢測結(jié)果有什么看法？他們能否公布檢測單位名稱、測試設(shè)備名稱、測試方法？會否對不一樣的結(jié)果進(jìn)行復(fù)核？

　　昨天下午，記者與國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司有關(guān)處室取得聯(lián)系，一工作人員稱，該事屬藥品審評中心審評二室負(fù)責(zé)，可找該部部長了解，并提供了電話。而該部長隨后稱：“我不知道情況，不清楚這個事情?！彪S后掛斷電話。

　　律師說法

　　企業(yè)有權(quán)要求復(fù)核

　　昨天，北京市貝朗律師事務(wù)所律師王惠民獲悉此事后認(rèn)為，國家食品藥品監(jiān)督管理局沒有對這次復(fù)核的檢測方法、測試儀器、檢測過程的相關(guān)信息進(jìn)行公布，得出的結(jié)論是不清不白的。

　　王惠民稱，國家食品藥品監(jiān)督管理局“不批準(zhǔn)”的行政行為所依據(jù)的理由事實不清，證據(jù)不足。該局事實僅僅是一份尚未向原告公開的、無檢測單位名稱、測試設(shè)備名稱、測試方法，且與已公開的兩家測試單位測試結(jié)論截然相反；此外，該局也沒有出示有哪些證據(jù)材料能夠證明所主張事實。

　　王惠民認(rèn)為，國家食品藥品監(jiān)督管理局違反了《行政許可法》有關(guān)告知的規(guī)定，沒有讓申請人、利害關(guān)系人進(jìn)行陳述和申辯，對申請人和利害關(guān)系人的合法權(quán)益構(gòu)成了侵犯。此外，該局違反了《政府信息公開條例》，該局對申請人的申請無論許可與否，都應(yīng)該做到公開、公正。申請人有權(quán)知道和有權(quán)質(zhì)證該局檢驗人的資格和檢驗設(shè)備、檢驗方法的科學(xué)性，該局至少對申報公司隱瞞了申報單位理應(yīng)得到的有關(guān)信息，明顯違反《政府信息公開條例》有關(guān)規(guī)定。

　　王惠民稱，申請人有權(quán)要求公開檢測信息，對這批經(jīng)多家檢測單位檢測，但結(jié)論不一致的血樣進(jìn)行司法鑒定。（來源：都市時報）