(國家藥品監(jiān)督管理局第11號令　1999年8月1日施行)

第一章 總 則

第一條 為加強戒毒藥品的管理，保證戒毒藥品質(zhì)量，對毒品濫用者實施有效的治療，按照《中華人民共和國藥品管理法》和《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于禁毒的決定》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 戒毒藥品系指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。

第三條 國家嚴(yán)格管理戒毒藥品的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用。

第四條 國家鼓勵發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥，發(fā)揮其在戒毒與康復(fù)治療中的作用。

第五條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國戒毒藥品的監(jiān)督管理工作。

第二章 戒毒藥品的研制、臨床研究和審批

第六條 凡研制戒毒藥品，應(yīng)填寫《戒毒藥品研制立項申請表》連同有關(guān)資料送經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)?報國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行研制工作。

第七條 戒毒藥品新藥按《新藥審批辦法》的分類原則分五類：

(一)首創(chuàng)的或國外已有戒毒研究報道尚未獲得主管當(dāng)局批準(zhǔn)上市的戒毒有效單體和復(fù)方制劑的有效單體。

(二)已在國外獲準(zhǔn)上市，但尚未載入國外藥典且未進(jìn)口的戒毒藥品和戒毒中藥復(fù)方制劑的有效部位。

(三)不含麻醉藥品和精神藥品的復(fù)方制劑。

(四)已收入國外藥典或批準(zhǔn)進(jìn)口的戒毒藥品，及改變劑型或改變給藥途徑的戒毒藥品。

(五)已上市藥品增加戒毒適應(yīng)癥。

戒毒藥品新藥申報的技術(shù)資料參照新藥申報資料的要求執(zhí)行。

第八條 戒毒藥品在進(jìn)行臨床實驗或者驗證前，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送技術(shù)資料及樣品，經(jīng)初審?fù)夂螅瑘髧宜幤繁O(jiān)督管理局批準(zhǔn)在指定的戒毒機構(gòu)進(jìn)行臨床研究，臨床研究分IV期進(jìn)行。

第九條 戒毒藥品臨床試驗或驗證工作按《抗阿片類戒斷癥狀藥物臨床試驗指導(dǎo)原則》執(zhí)行。戒毒藥品在III期臨床研究結(jié)束后，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)猓驀宜幤繁O(jiān)督管理局提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書及批準(zhǔn)文號。

第十條 第一、二類戒毒新藥經(jīng)批準(zhǔn)后為試生產(chǎn)，試生產(chǎn)期為二年，第三、四、五類戒毒新藥經(jīng)批準(zhǔn)后為正式生產(chǎn)。

第十一條 戒毒藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥典委員會負(fù)責(zé)審定，報國家藥品監(jiān)督管理局審批頒布。

第十二條 戒毒新藥保護(hù)制度按《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》執(zhí)行。

第十三條 進(jìn)口戒毒藥品除有特殊規(guī)定外，由申請進(jìn)口單位按《進(jìn)口藥品管理辦法》將資料直接報送國家藥品監(jiān)督管理局審批同意后，在指定的戒毒機構(gòu)進(jìn)行臨床試驗。戒毒藥品的進(jìn)口檢驗由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。

第三章 戒毒藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)

第十四條 生產(chǎn)戒毒藥品須由國家藥品監(jiān)督管理局指定的已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。

第十五條 多個單位聯(lián)合研制戒毒新藥發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書。但每個品種只能由持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并已取得《藥品GMP證書》的一家生產(chǎn)單位生產(chǎn)。

第十六條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于每年十月底之前將轄區(qū)內(nèi)下一年度戒毒用美沙酮需用計劃審核匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局綜合平衡后，將使用及供應(yīng)計劃一并下達(dá)。臨時需要的少量品種可由戒毒機構(gòu)直接向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審查同意后報國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)后由指定單位供給。

第十七條 除另有規(guī)定外，戒毒機構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向藥品經(jīng)營單位購買戒毒藥品。

第十八條 不得利用電視、廣播、報紙、雜志等大眾傳播媒介進(jìn)行戒毒藥品的廣告宣傳。

第四章 戒毒藥品的使用

第十九條 除另有規(guī)定外，戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理。

第二十條 醫(yī)生應(yīng)根據(jù)阿片類成癮者戒毒臨床使用指導(dǎo)原則合理使用戒毒藥品，嚴(yán)禁濫用。戒毒用美沙酮處方要留存兩年備查。

第二十一條 戒毒醫(yī)療機構(gòu)購買戒毒用美沙酮只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售。

第二十二條 戒毒機構(gòu)自行配制戒毒藥品須制定制備規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并考察安全性和有效性，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可使用。自行配制的戒毒藥品只能在本機構(gòu)內(nèi)自用，不得進(jìn)入市場。

第五章 附 則

第二十三條 對違反本辦法規(guī)定的單位或者個人，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定處罰。構(gòu)成犯罪的由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

第二十四條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十五條 本辦法自一九九九年八月一日起實施。