3問 什么時候上市

疫苗已進入Ⅲ期臨床試驗

有望明年下半年投入使用

今年初，研究所研制的手足口病疫苗進入Ⅲ期臨床試驗階段。目前國內(nèi)具有資質(zhì)開展疫苗臨床研究的主要基地一個在廣西疾病預防控制中心，另一個在江蘇。中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所與中國疾病預防控制中心和廣西疾病預防控制中心合作，在廣西桂林周邊地區(qū)進行了一項手足口病流行病學調(diào)查，基于這一調(diào)查結(jié)果，選取了7個縣進行疫苗的Ⅲ期臨床試驗研究。

該臨床試驗研究嚴格按照隨機、雙盲、對照原則進行。根據(jù)免疫程序要求，如果完成兩針疫苗注射后，這7個縣接種疫苗人群中手足口病發(fā)病率大幅下降的流行病學觀察結(jié)果得以確定的話，就能進一步說明手足口病疫苗的安全性和有效性，是可以上市推廣使用的疫苗了。Ⅲ期臨床試驗研究將于今年底結(jié)束。

那么，疫苗什么時候可以上市呢？對于這個市民都關(guān)注的問題，車艷春說，最早也要到2013年下半年。即使手足口病疫苗順利通過Ⅲ期臨床試驗研究，獲得了新藥證書，還需要相應(yīng)的GMP生產(chǎn)車間，通過國家GMP認證后，才能進行正式生產(chǎn)。每一批生產(chǎn)出來的疫苗，還要通過國家權(quán)威檢定機構(gòu)的檢定合格，才允許上市銷售。

在昆明市科技局舉行的第四屆昆明泛亞技術(shù)轉(zhuǎn)移暨成果轉(zhuǎn)化對接會上，該科研項目也參與了項目推介。

前景樂觀

正研究另一病原

有望制成聯(lián)合疫苗

在中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所大樓里，記者看到手足口病疫苗包裝有兩種，一種是瓶裝的，另一種是與注射器結(jié)合的。盡管包裝都有了，但手足口病疫苗還需要一年左右才能上市銷售。

據(jù)了解，目前引起手足口病的最常見病毒除了EV71型外，還有一種CA16型病毒。中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所研究人員也正在開展CA16滅活疫苗的臨床前研究。目前，已完成CA16型毒種的分離，并拿到了毒種鑒定合格報告，正在進行臨床前的生產(chǎn)工藝研究。

如果這個CA16滅活疫苗能夠順利完成臨床前研究，拿到臨床試驗批件，下一步將可能做成聯(lián)合疫苗。車艷春樂觀地說：“一旦做成聯(lián)合疫苗，就可以全面有效地預防控制手足口病的暴發(fā)流行了。”

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